Aesculap従業員、FDA機器の許可書偽造で有罪

ケイティ・ホビンス | 2023 年 7 月 31 日

ペンシルバニア州フィラデルフィアの男性は先週、2通の許可書を偽造してFDA未承認の医療機器製品を州際通商に導入させた連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）違反の重罪1件で有罪を認めた。 医療機器会社の規制業務専門家である Peter Stoll III は、医療機器が市場で販売される前に必要とされる 510(k) の提出を担当していました。

米国司法省（DOJ）のプレスリリースでは、このデバイスを担当する企業の名前は明らかにされていない。 MD+DIは訴追に関与した企業を確認するために司法省広報局に連絡したが、返答は得られなかった。 しかし、Medtech Dive は、同社を B. Braun の Aesculap 部門として報告しました。 アスキュラップ社の声明の中で、同社はメドテック・ダイブに対し、2017年8月に捏造文書をFDAに通知し、機器のリコールを開始し、ストール氏の雇用を解雇したことを認めた。

2017 年に同社に勤務していたとき、骨の切断、鋸引き、穴あけに使用される高速外科用ドリルである ELAN-4 エア ドリルと、医療用の再利用可能な滅菌容器である JS シリーズ SterilContainer S2 の FDA 申請を監督しました。楽器。 しかし、実際には 2 台のデバイスについて行政に 510(k) 文書を提出する代わりに、FDA レターヘッドを使用し、FDA 職員の偽造デジタル署名が記載された不正な許可状を作成しました。

虚偽の書類の結果、同社は米国全土で数万ドル相当の2つの医療機器を違法に販売し、多くの患者の命を危険にさらした。

「特定の医療機器が州際通商に流通する前に、FDAに通知し、許可を受ける機会を与えなければならない」とFDAの犯罪捜査担当次長ジャスティン・D・グリーン氏は司法省のプレスリリースで述べた。 「この必要な許可を取得していないことは十分に悪いことですが、この失敗を隠蔽するためにFDAになりすますことは本当にひどいことであり、患者を危険にさらします。 FDA の犯罪捜査局 (OCI) は、FDA 規制の製品に関する疑惑や FDCA 違反を積極的に捜査することでアメリカ国民を保護しています。 この事件では、OCIは公正な解決を確実にするために司法省と協力し、チームが行った並外れた仕事を称賛します。」

米国地方判事のエドワード・G・スミスの前で有罪を認めたストール氏は、11月7日に判決を言い渡される予定で、最長で懲役3年、監視付き釈放1年、罰金25万ドル、特別査定100ドルが課されることになる。

「医療機器に対するFDAの認可プロセスを妨害することは、患者の命を危険にさらす可能性がある」と司法省の首席副司法次官補兼民事部門責任者のブライアン・M・ボイントンは述べた。 「司法省は法執行機関と協力して、消費者の安全に関する義務を無視する者を訴追するつもりだ。」

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